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Fallstudie

Technologieüberblick

Innothera setzt auf MES-Lösung von Rockwell Automation


– manuelle Batch-Fehler verringern sich um 400 %, Prüfzeiten verkürzen sich um 50 %.

Aufgabenstellung
Implementierung eines neuen Electronic Batch Records Systems mit folgenden Zielsetzungen:
• Reduzierung des Fehleraufkommens
• Verkürzung der Prüf- und Freigabezeiten
• Verbesserung von Qualität und Sicherheit
• Verkürzung der Markteinführungszeit

Lösung
• RS PMX EBR MES von Rockwell Automation
• Expertise und Projektabwicklung durch das
• Life Sciences Solution Delivery Team von Rockwell Automation
• Modulares, standardisiertes Konzept

Vorteile
• Verringerung der Batch-Error-Häufigkeit um 400 %
• Reduzierung der Prüfzeiten um 50 %
• Beschleunigte Markteinführung
• Flexiblere Systemsteuerung
• Verbesserte Qualität, Rückverfolgbarkeit und Stringenz

Die Innothera Group beschäftigt sich hauptsächlich mit der Behandlung von Venenerkrankungen.
Das Unternehmen stellt Kompressions- und Stützstrümpfe her und erweitert seine pharmazeutische Produktpalette kontinuierlich.

Ziel des Unternehmens ist es, die Lebensqualität der Erkrankten zu verbessern. 1920 gegründet, setzt das Unternehmen heute 125 Mio. Euro um. Die meisten Produkte werden exportiert.

Innothera, ein kleines, aber schnell wachsendes Life-Sciences-Unternehmen, suchte ein Manufacturing ExecutionSystem (MES), um die Compliance und Leistungsfähigkeit seiner Produktionsstätte im französischen Chouzy zu verbessern. Das bestehende System war veraltet und wurde nicht mehr gewartet. Das Unternehmen legte seine Prioritäten auf die Einführung eines elektronischen Batch-Records-Prozess sowie auf die Verbesserung der Right-First- Time-Statistik. Ziel war es, den Zeitaufwand für Prüfungen zu reduzieren und einen effizienteren Betrieb zu ermöglichen.
Unter der Leitung von Werksdirektor Bruno Bidault erstellte Innothera eine Anforderungsliste mit Schwerpunkt auf er Notwendigkeit eines elektronischen Batch-Records-Prozesses und forderte von sechs Unternehmen Angebote an. Beeindruckt zeigte sich Innothera schließlich vom Lösungsvorschlag von Rockwell Automation, da dieser den Anforderungen am besten entsprach. Weitere Faktoren zugunsten des Automatisierungslieferanten waren seine umfangreiche Erfahrung im Projektmanagement und seine weltweite Präsenz. Deshalb entschied sich Innothera, mit dem RS PMX EBR MES, dem Electronic Batch Record Modul von Rockwell Automation, weiterzumachen.

„Rockwell Automation war am besten in der Lage, uns eine standardisierte, modulare Lösung zu liefern, die einen nur sehr geringen Anpassungsaufwand erforderte“, erläutert Bidault. „Dieser Punkt war uns sehr wichtig. In der Vergangenheit hatten wir nämlich Probleme mit der Wartung eigens adaptierter Lösungen und so etwas wollten wir in der Zukunft vermeiden. Außerdem lag uns an einer Lösung, die wir schrittweise nach unseren eigenen Zeitvorstellungen umsetzen konnten.“

Für die Zukunft war das Unternehmen überdies an zusätzlichen Modulen beispielsweise für Überwachung, Lagerverwaltung, Dosierung und Schulung interessiert. Mit diesen lässt sich die Lösung im Laufe der Zeit ergänzen.

Lösung und Implementierung
Im Rahmen der RS PMX MES-Suite bot das EBR-Modul alle Funktionen, die Innothera für den elektronischen Datenbehandlungsprozesses benötigte. Die automatisierten Funktionen für Dokumentation, elektronische Signierung und Online-Plausibilitätsprüfungen erlaubten es dem Unternehmen, das kostspielige Erstellen und Archivieren von Schriftstücken deutlich zu reduzieren.

Das EBR-Modul dient zum Schreiben, Erstellen und Anwenden der Rezepte für jedes einzelne Produkt. Es stellt sicher, dass nur die freigegebene Rezeptversion verwendet werden kann, sorgt für die strikte Einhaltung der Arbeitsschritte durch den Batch Record, stellt eine Rückverfolgungsund Protokollierungsfunktion für den Produktionsprozess bereit und löst Alarme bei falscher Prozessausführung aus.

Innothera stellte eigens zwei Personen ab, die die Implementierung zusammen mit dem Solution Delivery Team von Rockwell Automation koordinierten. Bei der Programmierung des Systems arbeiteten die Teams anfangs noch zusammen, doch bald war der notwendige Wissenstransfer erfolgreich vollzogen und die Innothera- Mitarbeiter konnten die Arbeit selbstständig übernehmen.


Wie Bidault weiter ausführt, musste Innothera seine Arbeitsweise in einigen Bereichen, beispielsweise in der Qualitätssicherung, für das neue System ändern. Auch wenn dies zunächst nicht einfach war, traten die Vorteile der neuen Lösung doch bald zutage.

Mittlerweile setzt Innothera das Electronic Batch Record-System bei 83 Benutzern in 13 Arbeitsbereichen und 15 verschiedenen Spezialgebieten der pharmazeutischen Produktion ein.

Vorteile
Innothera realisierte nahezu umgehend Vorteile aus dem neuen System. Die drastisch gesunkene menschliche Fehlerquote bewirkte, dass sich die Anzahl falscher Batch Records um den Faktor 4 reduzierte. Die halbierten Prüfzeiten ermöglichten ferner eine zügigere Freigabe der Bestände.

„Die Lösung von Rockwell Automation hat unsere globalen Prozesse stringenter gemacht“, verdeutlicht Bidault. „Wurden Software-Lösungen in der Vergangenheit noch als Kostenfaktor ohne Nutzen betrachtet, sind die Vorzüge dieser Lösung doch höchst real und messbar. Obwohl wir kein großes Life-Sciences-Unternehmen sind, erweist sich RS PMX MES als perfekt für unser Geschäft. Die standardisierte, modulare Lösung bringt uns künftig wirklich weiter, was den Zeit-, Kosten- und Wartungsaufwand angeht.“

Innothera setzt die Einführung der Rockwell Automation RS PMX MES Suite im gesamten Unternehmen weiter fort. 2010 folgen die Implementierung der Dosier- und Überwachungsmodule sowie die Module Lager und Verpackung.

For more information, please e-mail us at: info_at@ra.rockwell.com Betreff: Innothera